2014年10月27日
医師主導臨床研究に関する第三者機関調査結果について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、東京大学から弊社製品(一般名:ダサチニブ / 製品名:スプリセル)の医師主導臨床研究に関する不適切な役務提供があったとのご指摘を大変重く受け止め、2014年7月1日付で、第三者機関として長島・大野・常松 法律事務所(東京都千代田区)を選定し、調査を委託しておりましたが、調査結果が報告されましたので、本日、お知らせいたします。
長島・大野・常松 法律事務所による「調査報告書」は、弊社ホームページ上に全文を掲載しております。
(調査報告書はこちら)

本調査において、寄付および医師主導臨床研究の実施に関し、弊社による過去の不適切な役務提供等の可能性が指摘されました。一方、薬事法違反となる副作用症例の報告義務違反、データの改ざんや有効性・安全性の不当表示、及び患者様の個人情報保護法違反は認められませんでした。

弊社では、患者の皆様を最優先に考え、誠実さをモットーに、業界団体の倫理指針を含む法令を遵守してまいります。すでに本件が判明する以前から、医師主導臨床研究及び奨学寄附に関して社内プロセス改善及び管理・監督の強化を実施しておりますが、本調査結果を大変重く受け止め、改めて全ての法律や業界ルールを遵守いたします。また、本調査結果に基づき、下記の再発防止及び改善策を徹底してまいります。

【再発防止及び改善策】

  • 1)
    医師主導臨床研究の管理・監督のさらなる強化
  • 2)
    寄附の管理・監督のさらなる強化
  • 3)
    社内及び業界ルールの全社員に対する継続的な周知徹底及び教育
  • 4)
    コンプライアンスと社内体制のさらなる強化
  • 5)
    製薬業界団体の活動への積極的な参加及び医師・医療機関との間の共通認識の確立
  • 6)
    不適切な関与をした社員の社内規定による厳正な処分
  • 患者様及びご家族の皆様、医療関係・業界関係の皆様をはじめとする各位にはご迷惑とご心配をお掛けしたことを、改めて心より深くお詫び申し上げます。