2007年11月5日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
2007年度第3四半期と年初から9カ月間の業績を発表

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。また、すべての開発・承認に関する情報は、米国での状況について述べられたものです。

  • 2007年度第3四半期はGAAPのEPSが0.17ドルから0.43ドルまで、非GAAPのEPSが0.22ドルから0.38ドルまで成長
  • 第4四半期中のAdnexus社の買収に関連し、通年のGAAPの見通しを1.35ドル~1.45ドルから1.28ドル~1.33ドルに修正
  • 2007年度通年の非GAAPのEPS見通しを1.42ドル~1.47ドルに上方修正
  • 2008年度通年EPSを一定の条件を前提として1.60~1.70ドルとする予測を再確認
  • 新しい乳がん治療薬IXEMPRA?(一般名:イキサベピロン)について米国で承認を取得

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ジェームズ・M・コーネリアス)は、2007年9月30日締めの第3四半期と9カ月間の業績を発表し、通年の利益見通しを修正しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2007年度第3四半期に、前年同期から22%増の51億ドルの純売上高を記録しました。当社は、米国の一般会計原則(GAAP:Generally Accepted Accounting Principles)に基づき、前年同期の3億3,800万ドル(希薄化後 1株当たり0.17ドル)に対し、2007年度第3四半期に8億5,800万ドル(同0.43ドル)の純利益を記録しました。2007年度の業績には、日本でのBUFFERINR(バファリン)とEXCEDRINR(エキセドリン)の商標売却に伴う1回限りの税引前利益2億4,700万ドル (税控除後1億4,400万ドル、希薄化後1株当たり0.07ドル)が含まれます。特定項目を除く非GAAPベースで見た2007年度第3四半期における純利益は、前年同期の 4億3,800万ドル(希薄化後1株当たり0.22ドル)に対し、7億6,400万ドル(希薄化後 1株当たり0.38ドル)となりました。2007年度に前年同期比で純利益が増加したのは、前年同期はPLAVIXR(プラビックス)に関してジェネリック薬との競合のマイナス影響を受けていたため、また2007年度には主力品と新製品の売上が堅調に伸長したためです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのジェームズ・M・コーネリアスは、次のように述べています。「世界中の患者さんのため、画期的な医薬品の開発に引き続きフォーカスすると同時に、株主価値も提供していきます。当社は、最近追加された乳がん治療薬IXEMPRA?(一般名:イキサベピロン)などの重要な新薬を生み出す生産的なパイプラインへの投資を維持しながら、より効率的な経営と全社的なコスト削減の方法を特定する取り組みに関し、大きな進歩を遂げつつあります。また、生物製剤に関しても、Adnexus Therapeutics社の買収を発表し、存在感を高めています。より多くの患者さんが重篤な疾患を克服する手助けをするために医薬品事業の変革を進め、それに伴い主力品は堅調に成長し続けています」。

2007年9月30日締めの9カ月間の純売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比5%増の145億ドルとなりました。2007年度の9カ月間におけるGAAPベースで見た純利益は、前年同期の17億ドル(希薄化後1株あたり0.88ドル)に対し、23億ドル(同1.14ドル)となりました。特定項目を除く非GAAPベースでは、2007年9月30日締めの9カ月間の純利益は、前年同期の18億ドル(希薄化後1株当たり0.89ドル)に対し、22億ドル(希薄化後1株当たり1.13ドル)となりました。

新製品とパイプラインの進展

10月、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は、アントラサイクリン、タキサン、カペシタビンに耐性または不応の転移性または局所進行性乳がん患者を治療する単剤療法として、IXEMPRA?を承認しました。またFDAは、アントラサイクリンとタキサンに耐性を有する、あるいはタキサン耐性で、それ以上のアントラサイクリン治療が禁忌とされる転移性または局所進行性乳がん患者を治療するために、カペシタビンとの併用療法で、IXEMPRA?を承認しました。9月、当社は、イキサベピロンの販売承認申請(MAA:Marketing Application Authorization)を欧州医薬品審査庁(EMEA:European Medicines Evaluation Agency)に提出しました。

10月、成人のHIV-1感染を治療するために1日1回1錠を投与する初のレジメンとして、ATRIPLA?(アトリプラ)がカナダで承認されました。また、EMEAの医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)は、ATRIPLA?のMAAについて肯定的見解を示しました。

10月、当社とイムクロン社およびメルクKGaA社は、日本でのERBITUXR(一般名:セツキシマブ)の共同開発と共同販売に関する契約を締結しました。3社はこの契約条件に基づき、ERBITUXRを転移性結腸直腸がんの治療薬として、また3社が対象とすることに合意したその他のがんの治療薬として、日本で開発および販売する共同作業に関して協力します。ERBITUXRについては、2007年2月、日本の医薬品医療機器総合機構に承認申請を提出しました。

10月、当社はADNECTIN?(アドネクチン)と呼ばれる新しい治療クラスの生物製剤を開発する非公開企業のAdnexus Therapeutics社(Adnexus社)を取得しました。ADNECTIN?は、ヒトの血清中に元々存在するタンパク質をベースとした、独占権のある標的化生物製剤です。当社は、第4四半期の同社取得に関連して、研究開発段階の経費を計上する予定です。

9月、イムクロン・システムズ社(イムクロン社)と当社は、メルクKGaA社によって実施されている白金製剤を使用した化学療法との併用によるERBITUXRの第III相試験において、 進行性非小細胞肺がん患者で化学療法単独の場合と比較した全生存率の改善という主要エンドポイントが達成されたことを発表しました。以前に開示したとおり、イムクロン社と当社が以前に実施した、さまざまな白金製剤を使用した治療とERBITUXRとの併用を評価する試験では、進行性非小細胞肺がん患者の無増悪生存率の改善という主要エンドポイントが達成されませんでした。ただし、この試験調査の重要な副次的エンドポイントは統計学的に有意であり、ERBITUXRを含む治療群に有利な結果が得られました。

8月、欧州委員会は、イマチニブに抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病の慢性期にある患者に対する開始用量を1回70mg1日2回から1回100 mg1日1回に変更するSPRYCEL?(一般名:ダサチニブ)の承認事項改訂を承認しました。FDAは、100 mgの開始用量に関する適応追加申請(sNDA:supplemental New Drug Application)を審査中であり、11月中旬を承認の目標日としています。

8月、FDAは、若年性特発性関節炎(JIA: Juvenile Idiopathic Arthritis)を有する小児患者の治療薬としてORENCIAR(一般名:アバタセプト)の申請および審査のために生物製剤追加申請書(sBLA:supplemental Biologics License Application)を受理しました。

当社は、ビンフルニンに関するFDAとの話し合いを継続しています。FDAからのフィードバックに基づき、当社は膀胱がんの治療薬として新薬承認申請を提出しない方針です。

第3四半期の業績

  • 第3四半期の純売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比22%増の51億ドルとなりました。第3四半期の米国の純売上高は、主力品と新製品の継続的な成長や、PLAVIXRの売上増を受けて、前年同期比35%増の30億ドルとなりました。米国外純売上高は、6%の為替変動のプラス効果を含め、7%増の21億ドルでした。
  • 第3四半期の純売上高に占める売上原価の割合は、前年同期の35.3%から32.1%に低下しました。利益率が改善したのは、2006年に減損費が計上され、2007年に高利益率製品の売上がさらに伸長したためです。
  • 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、為替変動の影響を受けて、前年同期比2%増の12億ドルとなりました。
  • 第3四半期の広告販促費は、PLAVIXRとABILIFYR(エビリファイ)の消費者向け直接広告への支出増や、IXEMPRA?の発売支援のための投資などにより、前年同期の2億8,600万ドルから23%増の3億5,100万ドルとなりました。
  • 第3四半期の研究開発費は、前年同期の7億5,600万ドルから9%増の8億2,700万ドルとなりました。この増加は、ライセンスの前払い金の増加と後期段階にある化合物への継続的な投資が、提携パートナーのアストラゼネカ社とファイザー社と共同開発費用を分担したことによって一部相殺されたことを反映したものです。

法人所得税

第3四半期の利益(少数持分と税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の31.3%に対し、24.2%となりました。2006年度の実効税率には、前年度の特定項目に対する3,900万ドルの推定額変更が含まれていました。

特定項目

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2007年度と2006年度の第3四半期に、業績の比較可能性に影響を及ぼした所得と経費の項目を計上しました。特定項目の詳細については、オリジナル英文プレスリリースの付録1(APPENDIX 1)を参照ください。これらの非GAAP値を特定項目を含めたGAAP値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトwww.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>の補足資料に記載されています。

医薬品事業部

第3四半期の医薬品事業部における全世界の売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比24%増の39億ドルとなりました。

第3四半期における医薬品事業部の米国売上高は、主力品の継続的な成長と新しい製品であるORENCIAR、BARACLUDER(バラクルード)、SPRYCEL?の売上に加え、PLAVIXRの売上増を受けて、前年同期比42%増の23億ドルとなりました。

第3四半期における医薬品事業部の米国外売上高は、6%の為替変動のプラス効果により、前年同期比6%増の16億ドルとなりました。ABILIFYRと新製品であるBARACLUDERやSPRYCEL?の売上増は、PRAVACHOLR(プラバコール)とTAXOLR(タキソール)でジェネリック薬との競合が激化したことにより相殺されました。当社が報告した米国外売上高には、提携パートナーであるサノフィ・アベンティス社により報告された、共同販促によるPLAVIXRとAVAPROR/AVALIDER(アバプロ/アバライド)の売上高は含まれていません。これらの製品は、2007年度第3四半期も成長を達成しました。

各製品の売上高

  • サノフィ・アベンティス社と当社の提携による抗血小板薬PLAVIXRの第3四半期の売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の6億3,000万ドルから99%増の12億5,400万ドルとなりました。第3四半期のPLAVIXRの米国売上高は、前年同期の4億7,400万ドルから128%増の10億8,000万ドルとなりました。前年同期の売上高との比較には、PLAVIXRのジェネリック薬との競合によるマイナス影響が反映されています。当社では、この影響を5億2,500万ドル~6億ドル程度と見積もっています。第3四半期の米国での硫酸クロピドグレル(ブランド製品およびジェネリック製品)の推定総処方需要は、前年同期比で7%伸長しました。米国のブランド製品のPLAVIXRの推定総処方需要は、前年同期比で約86%伸長しました。
  • 同じくサノフィ・アベンティスとの提携に含まれる高血圧治療薬であるアンジオテンシンII受容体拮抗剤AVAPROR/AVALIDERの売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の2億7,700万ドルから12%増の3億900万ドルとなりました。第3四半期の米国売上高は、平均販売価格の上昇を受け、前年同期の1億5,900万ドルから11%増の1億7,600万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年比で約4%減少しました。米国外売上高は、7%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億1,800万ドルから13%増の1億3,300万ドルとなりました。
  • 統合失調症、急性双極性躁病、双極性障害の治療に使用される抗精神病薬ABILIFYRの総売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の3億1,300万ドルから34%増の4億2,000万ドルとなりました。第3四半期における米国売上高は、需要の増加と平均販売価格の上昇などを受け、前年同期の2億6,000万ドルから27%増の3億2,900万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年同期比で約10%伸長しました。第3四半期の米国外売上高は、ヨーロッパ市場での継続的な成長を受け、12%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の5,300万ドルから72%増の9,100万ドルとなりました。ABILIFYRの総売上高は、大塚製薬と共同販促している諸国の純売上高に当社が占める65%のシェアを反映した提携売上高から構成されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)治療用プロテアーゼ阻害剤REYATAZR(レイアタッツ)の第3四半期の売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含めて、前年同期の2億3,300万ドルから17%増の2億7,300万ドルとなりました。第3四半期の米国売上高は、需要の増加を受け、前年同期の1億2,900万ドルから9%増の1億4,100万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年比で約10%伸長しました。第3四半期の米国外売上高は、7%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億400万ドルから27%増の1億3,200万ドルとなりました。
  • 米国内でのみ販売されているERBITUXRの第3四半期の売上高は、オープンな販売モデルへの移行が続いていることを受けて、前年同期の1億7,500万ドルから6%増の 1億8,500万ドルとなりました。ERBITUXRの第3四半期の売上高は、頭頚部がんへの使用が増加し、結腸直腸がんへの使用が回復し続けていることを受けて、前期比で14%増加しました。ERBITUXRは、イムクロン・システムズ社との販売・共同販促契約のもとで、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が販売しています。
  • HIV治療用の非核酸系逆転写酵素阻害剤SUSTIVAR(サスティバ)フランチャイズの第3四半期の売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の2億100万ドルから18%増の2億3,700万ドルとなりました。第3四半期の米国売上高は、需要の増加を受け、前年同期の1億2,800万ドルから18%増の1億5,100万ドルとなりました。米国の推定総処方件数は、前年比で約19%伸長しました。第3四半期の米国外売上高は、8%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の7,300万ドルから18%増の8,600万ドルとなりました。SUSTIVARフランチャイズの総売上高には、SUSTIVARの売上高に加え、ギリアド・サイエンシズ社との合弁会社を通じて米国とカナダで販売される合剤ATRIPLA?(アトリプラ)に含有されるエファビレンツからの売上高も含まれます。
  • B型慢性肝炎治療用の経口抗ウイルス剤BARACLUDERの第3四半期の売上高は、すべての市場で継続的な成長が達成された結果、前年同期の2,200万ドルから 7,200万ドルに増加しました。
  • 2006年に発売され、中等度から重度までの関節リウマチの成人患者を適応とする融合タンパクであるORENCIARの第3四半期の売上高は、1%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の3,400万ドルから76%増の6,000万ドルとなりました。
  • 多種のチロシンキナーゼに対する経口阻害剤SPRYCEL?の第3四半期の売上高は、前年同期の1,100万ドルに対し、4,600万ドルとなりました。これは、2006年度第4四半期に米国外市場で同製品が発売され、米国で継続的な成長が達成されたことによるものです。

ヘルスケア・グループ

第3四半期のヘルスケア・グループの連結売上高は、4%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比12%増の11億ドルとなりました。

栄養食品事業部

  • 栄養食品事業の第3四半期の世界売上高は、4%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の5億8,200万ドルから16%増の6億7,500万ドルとなりました。第3四半期の栄養食品事業の米国売上高は、女性・乳児・子供(WIC)プログラムに基づく契約の移行のタイミングの関係で、14%増の3億400万ドルとなりました。栄養食品事業の第3四半期の米国外売上高は、乳児用ミルクの堅調な売上高とアジアでの広範囲にわたる伸長により、7%の為替変動のプラス効果を含め、18%増の3億7,100万ドルとなりました。

その他のヘルスケア事業部

  • コンバテックの第3四半期の世界売上高は、5%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の2億6,500万ドルから10%増の2億9,200万ドルとなりました。創傷被覆材の第3四半期の売上高は、AQUACELR(アクアセル)・フランチャイズの継続的な成長により、5%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億1,300万ドルから12%増の1億2,600万ドルとなりました。
  • メディカル・イメージングの第3四半期の世界売上高は、1%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億5,300万ドルから3%増の1億5,700万ドルとなりました。CARDIOLITER(カーディオライト)の売上高は、前年同期から2%増の9,900万ドルとなりました。

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