2009年3月25日
「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」自主回収及び供給停止に関する原因究明調査の進捗状況について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:マーク・W・ライト、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」および「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」の使用期限内の全ロットの自主回収に関する調査の進捗状況をご連絡いたします。

同製品の関節腔内投与後に疼痛や腫脹が伴うという報告が短期間に複数の医療機関からあったことを受けまして、ブリストル・マイヤーズは2月21日より予防措置として、日本における使用期限内の全ロットの自主回収を開始しました。

ブリストル・マイヤーズは、本社ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共に、関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発生したと報告されたロットと報告されていないロットの相違点を検証するため、過去20ヵ月に製造されたロットを対象に調査を行った結果、疼痛、腫脹が多くみられた原因は製造工程にはないと判断いたしました。一方、上記症状が報告された製品の調査で、検体のいくつかに凍結に起因すると考えられる「目視では見えない凝集」が認められました。弊社は、この凝集の発現原因を調べると共に、根本的な原因を特定するため、引き続き早急に調査を進めております。

ブリストル・マイヤーズは製品の品質保証と患者さんへの安定供給を最優先に考え、原因究明調査を鋭意進めると共に、明確な調査結果が出ましたら適切な措置をとり、合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」および「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」を供給再開できるよう努めてまいります。

今回の自主回収でご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げます。今回の自主回収に関する医療機関及び患者さんからのお問い合わせは、フリーダイヤル0120-033-619でお受けしております。

ケナコルトに関する調査の進捗状況に関してはこちらをご覧ください。

本件に関するお問合せ:
〒163-1328
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ブリストル・マイヤーズ株式会社
コーポレイト/ビジネス・コミュニケーションズ部門
電話:(03)5323-8314 (部門代表)/ウェブサイト:http://www.bms.co.jp/