2011年2月3日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、堅調な第4四半期業績を発表
有望な臨床データを収集、戦略的取引を継続、好調な業績を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が1月27日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 第4四半期に米国でKOMBIGLYZE™ XRと第一選択薬としてのSPRYCEL®(スプリセル)の承認を取得
  • 第4四半期に米国とヨーロッパでdapagliflozinの審査を申請
  • 第4四半期の売上高、2%増の51億ドル
  • 2011年度の継続事業からのGAAPのEPS見通しは2.00ドル~2.10ドル、非GAAPのEPS見通しは2.10ドル~2.20ドル
  • 2013年の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと確認

米国ニューヨーク-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、2010年度第4四半期の堅調な業績を報告しました。2010年度には、パイプライン全体にわたり販売中の製品と治験中の製品について重要なデータを発表し、重要な薬事マイルストーンを完了し、引き続き戦略的取引を重視し、株主価値の向上を達成しました。さらに、2011年度の見通しを示し、2013年度の見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第4四半期に堅調な業績を達成し、たいへん実りある年度を締めくくることができました。2010年度には、充実した臨床データを収集し、「真珠数珠繋ぎ」戦略を、的を絞って実施し、重要な申請を完了したことにより、当社は業界有数の革新的なパイプラインを構築できることを改めて実証しました。第4四半期の業績はこの実績を反映するものです」

また、「2011年度も2010年度の勢いを持続させていきます。今後、いくつかの重要なパイプライン関連の展開を予定しており、これによって、差別化され的を絞ったバイオファーマ企業として長期的な成功を達成するための体制を整えながら、当社の未来を形作ることができると考えています」と付け加えました。

第4四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2010年度 2009年度 前年度比
純売上高 $5,111 $5,033 2%
希薄化後普通株1株当たり純利益 0.28 4.06 (93)%
継続事業からの希薄化後EPS(GAAPベース) 0.28 0.41 (32)%
継続事業からの希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.47 0.47 -

通年(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2010年度 2009年度 前年度比
純売上高 $19,484 $18,808 4%
希薄化後普通株1株当たり純利益 1.79 5.34 (66)%
継続事業からの希薄化後EPS(GAAPベース) 1.79 1.63 10%
継続事業からの希薄化後EPS(非GAAPベース) 2.16 1.85 17%
  • * ミードジョンソン・ニュートリション社(非継続事業として計上)のスプリットオフによる72億ドル(1株当たり3.62ドル)の税控除後利益が含まれます。

第4四半期の業績

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2010年度第4四半期に、51億ドルの純売上高を記録しました。米国の医療改革により、第4四半期の純売上高に1.5%のマイナス影響が生じました。
  • 第4四半期の米国純売上高は、前年同期比5%増の33億ドルとなりました。米国外の純売上高は、5%減(為替変動の影響を排除すると3%減)の18億ドルでした。
  • 第4四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の71.5%に対し、72.3%となりました。
  • 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比15%減の10億ドルとなりました。
  • 第4四半期の広告販促費は、前年同期比19%減の2億7,100万ドルとなりました。
  • 第4四半期の研究開発費は、前年同期比9%減の10億ドルとなりました。
  • 第4四半期の継続事業からの利益(税金控除前)に対するGAAPの実効税率は40.4%でした。第4四半期の実効税率が比較的高いのは、主に一部外国法人の社内再編に関連した2億700万ドルの法人税と、税率の高い地区の利益構成の変化によるものです。
  • GAAPベースでは、第4四半期の継続事業からの純利益は、前年同期の8億1,800万ドル(1株当たり0.41ドル)に対し、4億8,300万ドル(同0.28ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第4四半期の継続事業からの純利益は、前年同期の9億2,800万ドル(1株当たり0.47ドル)に対し、8億700万ドル(同0.47ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 米国の医療改革の影響により、第4四半期の継続事業からのEPSがGAAPベース、非GAAPベースともに約0.02ドル減少しました。
  • 第4四半期末時点の現金、現金等価物、および有価証券は100億ドルであり、2010年12月31日時点の純キャッシュポジションは45億ドルとなりました。第4四半期に、8億8,500万ドルでZymoGenetics社を買収し、元本総計7億5,000ドルの負債を返済しました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第4四半期における全世界の売上高の伸長は、PLAVIX®(一般名:クロピドグレル硫酸塩)(6%)、ONGLYZA®フランチャイズ、BARACLUDE®(バラクルード)(25%)、SPRYCEL(42%)、ORENCIA®(オレンシア)(20%)によって牽引されました。全世界の売上高の伸長は、成熟ブランドとAVAPRO®/AVALIDE®の売上高減少によって大部分が相殺されました。
  • 1月、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は、当社とパートナーのサノフィ・アベンティス社に対し、PLAVIXの特許満了の6カ月延長を認めました。米国におけるPLAVIXの特許満了は、2012年5月17日となります。
  • 10月、FDAは、新たに診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人患者への治療薬としてSPRYCEL100 mgの1日1回投与を承認しました。12月、欧州委員会も、第一選択薬としてのSPRYCEL使用を承認しました。当社はパートナーの大塚製薬株式会社と、SPRYCELの販売で提携しています。
  • 11月、FDAは、米国で2型糖尿病の成人患者の治療薬としてKOMBIGLYZE XRを承認しました。KOMBIGLYZE XRは、メトホルミン徐放製剤とsaxagliptinの1日1回投与の配合剤です。当社はパートナーのアストラゼネカ社と、KOMBIGLYZE XRの開発および販売で提携しています。
  • 10月、FDAは、非代償性肝疾患の成人患者の慢性B型肝炎に対するBARACLUDEの適応追加申請(sNDA)を承認しました。1月、当社は、BARACLUDEのこの適応について、欧州医薬品審査庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)より肯定的意見を得ました。
  • 11月、FDAは、進行性黒色腫(メラノーマ)におけるipilimumabの生物製剤承認申請(BLA)についての審査期限を延長し、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)の期限日(FDAの措置が決定される期日)を2011年3月26日に変更しました。
  • 12月、FDAはORENCIAの皮下投与製剤の生物製剤追加申請書(sBLA:supplemental Biologics License Application)を受理しました。処方薬ユーザーフィー法の期限日は2011年8月4日となります。
  • 12月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、dapagliflozinについて、成人の2型糖尿病患者に1日1回投与する経口薬として、FDAへの承認申請(NDA)とEMAへの承認申請(MAA)を完了しました。1月、MAAはEMAに受理されました。両社は、米国での申請受理を待っているところです。
  • 12月、当社は、belataceptに関して提出した情報が2010年5月1日のFDAレターに記載された追加情報の要請に対する完全回答(Complete Response)となる旨の通知をFDAより受け取りました。新たな処方薬ユーザーフィー法の期限は2011年6月15日に設定されました。
  • 1月、当社とパートナーのサノフィ・アベンティス社は、AVALIDEの一部ロットを米国、プエルトリコ、カナダ、メキシコ、アルゼンチンの市場から自主的に回収しました。これらの市場に対するAVALIDE供給再開日は未定です。
  • 11月、当社とパートナーのファイザー社は、単剤または2剤の抗血小板薬とapixabanまたはプラセボを併用投与する急性冠症候群患者における第III相臨床試験APPRAISE-2を中止しました。この試験は、apixaban投与群において出血事象の明らかな増加が認められたことを受けた独立データモニタリング委員会(DMC)の勧告に基づき、早期中止されました。
  • 12月、当社とファイザー社は、apixabanの第III相臨床試験ADVANCE-3の結果をニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に発表しました。この結果から、apixabanは、人工股関節全置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)発症予防において、enoxaparin 40mgの1日1回投与よりも統計的に優れており、出血率は同等であることが示されました。
  • 12月、オーランドで開催された米国血液学会(ASH:American Society of Hematology)において、当社と大塚製薬は、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人患者への第一選択薬としてSPRYCELをimatinibと比較する第III相DASISION試験の追跡調査の結果を発表しました。18カ月目の結果によると、SPRCYELは、imatinibよりも短期間でより高い奏効率を示しました。この結果は、6月に米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載された12カ月目のデータと一致していました。

事業の進展に関する最新情報

  • 10月、当社は、ZymoGenetics社の買収を完了しました。
  • 12月、当社は、日本に本社を置く非公開バイオテクノロジー企業のオンコリスバイオファーマ株式会社との間で、HIV患者を対象に第II相開発が進められている1日1回の経口投与で効果を示す核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI: nucleoside reverse transcriptase inhibitor)であるfestinavirの製造、開発、販売について全世界を対象とした独占的な権利を取得するライセンス契約を締結しました。
  • 1月、当社は、Pharmasset社との間で、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のNS5A複製複合体阻害剤である1日1回投与のBMS-790052と、Pharmasset社の核酸系ポリメラーゼ阻害剤であるPSI-7977をribavirinとの併用・非併用下で使用し、慢性C型肝炎患者の治療後24週間にわたってウイルス学的持続著効(SVR)が達成されるかどうかを評価するプルーフオブコンセプト試験を行う共同臨床開発契約を締結しました。

財務見通し

2011年度

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度のGAAPのEPS見通しを2.00ドル~2.10ドル、非GAAPのEPS見通しを2.10ドル~2.20ドルと再確認しています。以下が2011年度の非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

  • 1桁台前半から半ばの売上成長率
  • 前年度並みの売上総利益率
  • 広告販促費の1桁台半ばから後半の減少
  • マーケティング費・販売費・一般管理費の1桁台半ばの増加(米国の医療改革による製薬会社の手数料を含む)
  • 研究開発費の1桁台半ばの増加
  • 25%~26%の実効税率

米国の医療改革により、前年度比で2011年度のEPSに約0.15ドルのマイナス影響が生じる見通しです。この推定には、以下の要因が含まれます。

  • メディケア・パートDカバレッジ・ギャップに伴う新たな割引による約2億5,000万ドルの純売上高減少
  • 税金控除の対象とならない年間約2億5,000万ドルの製薬会社の手数料(マーケティング費・販売費・一般管理費として計上予定)

2011年度の見通しには、AVALIDEの回収と長期的な供給停止の影響も含まれます。影響を受ける市場におけるAVALIDEの2010年度純売上高は3億5,500万ドルでした。

2011年度の研究開発費の30~40%が後期開発段階のプログラムについて発生すると予測されます。研究開発費全体には、創薬研究、前臨床開発、初期および後期の臨床開発と製剤に加え、上市品の臨床試験や医療支援、全社的費用の比例割当などの適切な費用が含まれます。後期開発段階の費用とは、第III相臨床試験段階にある治験薬や、適応症追加や剤形追加用に第III相開発段階にある上市品に対するものを指します。

2013年度

当社は、2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと再確認します。この2013年度の見通しの主な前提条件には、特定の主力製品が基本的に堅調な収益傾向を維持すること、パイプライン製品が適時に監督官庁の承認を受け、大きく貢献すること、生産性に関してさらなる削減を継続すること、大塚製薬との現在の契約期間にABILIFY(一般名:アリピプラゾール)の特許権を維持すること、為替レート・米国の医療改革・ヨーロッパ政府によって義務づけられた医療費削減措置のマイナスの影響が現在の予測から大きく外れないことなどがあります。

2011年度の財務見通しと2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しは、まだ特定され定量化されていない将来の潜在的な戦略的取引や、特定項目の影響を排除しています。非GAAPの2011年度の見通しと2013年度の最低限の見通しも、事業や製品ラインの売却、投資株式の売却、中止事業などによる損益、事業再編などの撤退費用、加速償却費、資産減損、重要な法的手続きに関する費用や回収額、ライセンス契約に伴う前払い金やマイルストーン・ペイメント、債務償還費などのその他の特定項目を排除しています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療制度改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担の導入、メディケア、メディケイド、メディケイドが運営する関連団体、および公衆衛生局340Bプログラムで制定されている団体に関連する司法判断および政府の法令規制と薬事上のリベートおよび保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(管理医療グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、警告レターでFDAが指摘した当社Manati施設における特定のGMP手順の改善または修正不能、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、Avalideの回収と長期の供給不足、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果、が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略や生産性変革イニシアティブを含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な規制上の承認を受け、または商業的に成功するという保証はできません。また、規制上の承認を申請し、その申請を予定の期限までに行い、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もできません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。