2011年5月26日
ELIQUIS®(一般名:apixaban)、待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制にて、ヨーロッパで承認を取得

本資料は米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と米国ファイザー社が、5月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に抄訳したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

  • ELIQUISは、出血イベントを増加させることなく、エノキサパリン40mg1日1回投与に対して優越性を証明
  • ELIQUISは、術後12~24時間に投与する唯一の経口抗凝固薬
  • 経口投与可能な新規直接的第Xa凝固因子阻害剤であるELIQUISに対する初の承認

ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク州ニューヨーク-2011年5月20日-欧州委員会は、待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制の適応でELIQUISを、EU加盟国27カ国で承認しました。この決定は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が開発中の経口投与可能な新規直接的第Xa凝固因子阻害剤であるELIQUISに対する初の承認となります。

ELIQUISの整形外科領域での第III相臨床試験において治験責任医師を務めたデンマーク・コペンハーゲンにあるホースホルム病院のMichael Rud Lassenは、「股関節または膝関節全置換術など、侵襲性の大きい整形外科手術では、静脈血栓塞栓症や肺塞栓症のリスクが高くなります。予防的治療を受けない場合、これらの患者における深部静脈血栓症を起こす絶対的リスクは40%~60%です。ELIQUISが承認されたことにより、現在の標準治療である1日1回エノキサパリン40 mgと比較し、より高い効果で、さらに出血イベントを増加させない新たなVTE予防オプションがヨーロッパの整形外科医にもたらされることになります」と述べています。

ELIQUISの承認は、EXPANSE臨床試験プログラムの一部であるADVANCE-2およびADVANCE-3試験に基づいています。これらの試験から、ELIQUISを1日2回経口投与した場合、エノキサパリン40mgを1日1回注射する場合と比較して、膝関節および股関節全置換術におけるVTE予防効果が高く、出血のリスクもエノキサパリンを上回らないことが明らかになりました。これらの試験では、8,000人を超える患者が組み入れられ、ELIQUISの安全性と有効性に関してエノキサパリンと比較評価されました。待機的膝関節(ADVANCE-2)または股関節(ADVANCE-3)全置換術を受ける患者を調査したADVANCE-2およびADVANCE-3試験の主要有効性評価項目は、試験期間に起こった無症候性および症候性の深部静脈血栓症(DVT)、非致死的な肺塞栓症(PE)、および全死亡と定義されました。試験における主要安全性評価項目は、大出血および臨床的に重要な非大出血の複合エンドポイントでした。

ELIQUISは、術後12~24時間に投与する唯一の経口抗凝固薬であり、医師は、治療を開始する前に術後の患者を観察し、安定させることができます。ELIQUISは、2.5mg1日2回投与で、血小板や肝機能のモニタリングを定期的に行う必要がなく、用量調整も必要ありません。股関節置換術を受けた患者の場合、推奨される治療期間は32~38日間です。膝関節置換術を受けた患者の場合、推奨される治療期間は10~14日間です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社コマーシャル・オペレーション担当上級副社長兼グローバル・コマーシャライゼイション、ヨーロッパ・新興市場担当社長のBeatrice Cazalaは、「本日、ELIQUISが世界で初めて承認され、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携における重要な節目を向かえました。心血管疾患の治療に関し、両社がリソースとリーダーシップを共有することにより、ヨーロッパでの発売を成功させ、ELIQUISの開発に価値をもたらし続けることができると確信しています」と述べています。

ファイザー社プライマリー・ケア事業部門の社長兼ジェネラルマネージャーであるOlivier Brandicourtは、「ELIQUISが承認されたことにより、出血リスクが大きな懸念である待機的股関節または膝関節置換術を受けるEUの患者さんに新たな経口薬のオプションが提供されたことになります。この新薬をヨーロッパの市場に投入することによって、待機的膝関節または股関節全置換術を受ける患者さんのVTE予防に役立つオプションを整形外科医に提供することができ、嬉しく思います」と述べています。

静脈血栓塞栓症(VTE)について

静脈血栓塞栓症(VTE)には、通常は下肢の静脈において血栓が血流を部分的または完全に閉塞する深部静脈血栓症(DVT)と、肺の1箇所以上の血管を血栓がふさぐ肺塞栓症(PE)の2つの重篤な病態が含まれます。DVTは、下肢の痛み・腫脹・発赤など複数の症状を引き起こし、さらに重要な点として、突然死のリスクがあるPEへ進行するおそれがあります。

ELIQUISの臨床試験プログラムについて

ELIQUISについては現在、EXPANSE臨床試験プログラムで研究が進められています。同プログラムは、複数の適応および患者群にわたって世界全体で60,000例近くの患者を対象に実施されており、ADVANCE試験を含め、終了済みまたは実施中の合計9つの第III相ランダム化二重盲検試験から構成されます。

ELIQUISについては、整形外科手術におけるVTE予防の適応に加え、VTE治療、急性内科疾患による入院患者のVTE予防、および心房細動患者における脳卒中およびその他の血栓塞栓イベント予防に関して第III相試験が進められています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携について

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるapixabanの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(Pfizer Inc)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの将来予測に関する記述を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、apixabanの上市が成功する、またはapixabanが商業的に成功するという保証はできません。また期待されているapixabanの追加適応が承認されるという保証はできません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2009年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。