2011年8月23日
抗悪性腫瘍剤「ベプシド®カプセル25mg、50mg」の卵巣がんおよび抗悪性腫瘍剤「ブリプラチン®注10mg、25mg、50mg」の胆道がんの効能・効果追加に係る公知申請について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、抗悪性腫瘍剤「ベプシドカプセル25mg、50mg」(一般名:エトポシド、以下、ベプシドカプセル)について、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、および抗悪性腫瘍剤「ブリプラチン10mg、25mg、50mg」(一般名:シスプラチン、以下、ブリプラチン)について、胆道がんの効能・効果追加の公知申請(*1)を、8月22日に行いました。

ベプシドカプセルとブリプラチンは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*2)での検討結果を受け、2011年6月29日に開催されました検討会議で、ベプシドカプセルの卵巣がんとブリプラチンの胆道がんの効能追加について公知申請に該当すると評価されました。その後、2011年8月1日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、ベプシドカプセルの卵巣がんとブリプラチンの胆道がんの効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、この度申請いたしました。

ベプシドカプセルは、日本では1987年より販売され(軟カプセル剤)、現在、肺小細胞がん、悪性リンパ腫、子宮頸がんの治療に使用されています。また、ブリプラチンは、日本では1984年より販売され、現在、睾丸腫瘍、膀胱がん、腎盂・尿管腫瘍、前立腺がん、卵巣がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、食道がん、子宮頸がん、神経芽細胞腫、胃がん、小細胞肺がん、骨肉腫、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)、悪性胸膜中皮腫等の治療に使用されています。

ブリストル・マイヤーズは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発を進めると共に、患者さんに新たな治療の選択肢を提供できるよう早期承認に向けて取り組んでまいります。

  • (*1)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。
  • (*2)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。