2011年11月28日
抗悪性腫瘍剤「パラプラチン®注射液50mg、150mg、450mg」乳がんの効能・効果と用法・用量の追加承認を取得

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、現在日本で頭頸部がん、肺小細胞がん、睾丸腫瘍、卵巣がん、子宮頸がん、悪性リンパ腫、非小細胞肺がん等の治療で使用されている抗悪性腫瘍剤「パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg」(一般名:カルボプラチン、以下、パラプラチン)について、11月25日に厚生労働省より、乳がんの効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。

パラプラチンは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*1)での検討結果を受け、2011年4月18日に開催されました検討会議で、乳がんに対して公知申請に該当すると評価されました。その後、2011年4月28日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、乳がんに係る事前評価が行われ、公知申請(*2)を行って差し支えないと判断されましたので、2011年5月16日に公知申請いたしました。

パラプラチンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した抗悪性腫瘍剤で、日本では1990年より販売されています。

ブリストル・マイヤーズは、多くの乳がん患者さんが望む新たな治療の選択肢を提供し、乳がん治療に貢献していくと共に、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発も進めてまいります。

  • (*1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。
  • (*2)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。

【参考資料】

この度変更されたのは、下線部分です。

製品名 パラプラチン 注射液50mg、150mg、450mg
一般名 カルボプラチン
効能・効果 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍,再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)
用法・用量(乳癌に関する部分を抜粋) 2.トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日1 回
300~400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1 クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
用法・用量に関連する使用上の注意(乳癌に関する部分を抜粋) (1) 乳癌患者に本剤を投与する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。
重要な基本的注意(乳癌に関する部分を抜粋) (8)乳癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カルボプラチン(乳癌)」等)を熟読すること。