2011年12月21日
新規経口抗凝固薬「アピキサバン」を国内で承認申請

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、両社で共同開発をしています新規経口抗凝固薬「アピキサバン」の心房細動患者における脳卒中の発症抑制に関して、ブリストル・マイヤーズ株式会社が2011年12月21日に、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

アピキサバンは、血液凝固第Xa因子を直接阻害する、経口抗凝固薬です。この度の日本での申請は、心房細動患者における脳卒中の発症抑制に関してアピキサバンの有効性と安全性を評価した2つの第III相試験(ワーファリンと比較したアリストテレス(ARISTOTLE)試験およびアスピリンと比較したアベロエス(AVERROES)試験)の結果に基づき行われました。約24,000人の患者が参加したアピキサバンの第III相試験は、すでに終了した他の新規経口抗凝固薬を含めた心房細動患者における脳卒中の発症抑制を観察する臨床開発プログラム中で最大規模の試験となっています。ARISTOTLE試験には、日本人も参加しています。

心房細動は、最も一般的な持続性不整脈(不規則な心拍)です。日本には72万人以上(*1)が心房細動を発症していると推定され、40歳以上では、心房細動の生涯リスクは約4人に1人と推定されています。心房細動における医学的に最も重大な問題は脳卒中発症リスクが上昇することであり、心房細動の患者は、心房細動のない人と比較して脳卒中発症リスクが5倍に高まります。日本では、脳卒中全体の約25%は心房細動が原因で発生しています。(*2)さらに、心房細動が関連する心原性脳卒中では、発症後7日以内の死亡が、51.1%に達すると報告されており、その他の原因による脳卒中よりも予後不良であり深刻です。(*3)

アピキサバンの心房細動患者における脳卒中の発症抑制に関する申請は、米国食品医薬品局(FDA)により2011年11月に、欧州医薬品審査庁(EMA)により10月に受理されています。米国において本製品は、優先審査の対象に指定されています。また待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制の適応においては、2011年5月にEUの27カ国において承認されました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携について

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるアピキサバンの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>、又はツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザー社について:より健康な世界の実現のために

ファイザー社では、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザー社は当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(Pfizer Inc)www.pfizer.co.jp (ファイザー株式会社)

  • (*1)2008年心房細動ガイドライン
  • (*2)2009年脳卒中治療ガイドライン
  • (*3)脳卒中データバンク2009