2016年12月19日
3種類の直接作用型抗ウイルス剤を配合したC型慢性肝炎の治療剤「ジメンシー®配合錠」の製造販売承認取得のお知らせ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、本日、3種類の直接作用型抗ウイルス剤(以下、DAA)を配合した経口治療薬「ジメンシー®配合錠」(一般名:ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、以下:ジメンシー)について、セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の適応で、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

ジメンシーは、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発したNS5A複製複合体阻害剤であるダクラタスビル塩酸塩及びNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるアスナプレビルに、新規DAAであるベクラブビル塩酸塩(以下、ベクラブビル)を配合した固定用量配合剤です。

新規DAAであるベクラブビルは、非構造蛋白5B(NS5B)ポリメラーゼに対する非核酸系阻害剤であり、作用点の異なるダクラタスビル及びアスナプレビルにベクラブビルを追加することで相加・相乗効果及び耐性発現の抑制効果が認められています。作用点の異なる3種類のDAAを配合した製剤としては日本初となります。

国内第Ⅲ相試験において、未治療及びインターフェロン製剤による既治療のジェノタイプ1のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者を対象にジメンシーを投与したところ、主要評価項目である未治療でジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者におけるジメンシー群のSVR12(投与終了から12週後のHCV RNAが定量下限未満)達成割合は95.9%(95%信頼区間:90.8~98.7%)でした。また、ジェノタイプ1a/1bのC型慢性肝炎及び代償性肝硬変患者の合計においても95.9%を示し、サブグループ解析では、年齢、性別、線維化の程度、前治療歴、代償性肝硬変の有無、IL28B遺伝子型などの背景因子、NS5A-L31およびY93の耐性変異の有無にかかわらず、優れた有効性が確認されました。

なお、ジメンシーによる主な副作用は、ALT(GPT)増加が23.0%、AST(GOT)増加が19.4%、好酸球増加症が17.1%、発熱が16.6%、高ビリルビン血症が14.7%等でした。

当社は、2014年9月に日本で初めてインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療薬「ダクルインザ®錠60mg」「スンベプラ®カプセル100mg」を発売しました。今後も革新的な医薬品で、患者さんとご家族の希望をつくるために全力で取り組むとともに、薬剤の適正使用推進に努めてまいります。

ジメンシーの製品概要

製品名 ジメンシー®配合錠
一般名 ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩
効能又は効果 セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
用法及び用量 通常、成人には1回2錠を1日2回食後に経口投与し、投与期間は12週間とする
成分・含量 1錠中にダクラタスビル塩酸塩16.5mg(ダクラタスビルとして15mg)/アスナプレビル100mg/ベクラブビル塩酸塩39.6mg(ベクラブビルとして37.5mg)を含有する
製造販売承認取得日 2016年12月19日
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ(本社:ニューヨーク)の日本法人です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは157年の歴史をもち、全世界では約24,000人の従業員を擁するグローバルな製薬企業です。革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な事業基盤を有する伝統ある製薬企業という2つの特徴を兼ね備えた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、がん、ウイルス性疾患、心血管疾患、免疫系疾患など専門性の高い疾患領域で新薬の研究開発に注力しています。弊社の詳細については、http://www.bms.co.jpにてご覧いただけます。