新薬開発情報(2017年4月時点)

がん領域

フェーズ 対象疾患
エロツズマブ 第Ⅱ相 初発の多発性骨髄腫

ウイルス性疾患領域

該当なし

免疫系疾患領域

  フェーズ 対象疾患
アバタセプト 第Ⅲ相 (適応追加)ループス腎炎
アバタセプト 申請中 (適応追加)若年性特発性関節炎
アバタセプト 第Ⅲ相 (適応追加)早期成人関節リウマチ
アバタセプト 第Ⅱ相 (適応追加)一次性シェーグレン症候群
Lulizumab pegol 第Ⅱ相 全身性エリテマトーデス
BMS-986142 第Ⅱ相 関節リウマチ
BMS-986165 第Ⅱ相 尋常性乾癬

心血管疾患領域

  フェーズ 対象疾患
BMS-986141 第Ⅱ相 脳梗塞

線維症

現在、実施しておりません。

遺伝性疾患

  フェーズ 対象疾患
BMS-986089 第Ⅱ/Ⅲ相 デュシェンヌ型筋ジストロフィー
BMS-986168 第Ⅱ相 進行性核上性麻痺

フェーズとは

臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・科学的研究及び製剤開発が実施されます。

第Ⅰ相
同意を得た少数の健康成人男性の志願者を対象に、安全性を確認する。
(抗がん剤では患者さんを対象に実施)
第Ⅱ相
同意を得た少数の患者さんを対象に有効で安全な用量や投与方法などを探索する。
第Ⅲ相
同意を得た多数の患者さんで「二重盲験試験」等により、既存薬等と比較して新薬の有用性を検証する。
申請中(承認申請と審査)
厚生労働省への承認申請と専門家による審査。各種試験で有効性、安全性、品質などが確認された後に、厚生労働省に承認の申請を行う。そして、医薬品医療機器総合機構および学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会の審査を受ける。

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